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Les dispositifs médicaux menacés sans accord de reconnaissance mutuelle UE/Suisse

Rédigé par Govaert Marie

Le 26 mai dernier, le Conseil fédéral suisse a décidé de ne pas signer l'accord institutionnel entre la Suisse et l'Union européenne (UE) ce qui a des conséquences pour les dispositifs médicaux. Cet accord-cadre couvre 5 domaines : la libre circulation des personnes, l'aviation civile, les transports terrestres, la reconnaissance mutuelle des normes industrielles et les produits agricoles transformés. 

La reconnaissance mutuelle des normes industrielles devait permettre à la Suisse d'être intégrée au marché intérieur des dispositifs médicaux de l'UE grâce à la reconnaissance des certificats d’évaluation de la conformité entre l’Union européenne et la Suisse sur le fondement de réglementations équivalentes, la fluidité du commerce des dispositifs médicaux essentiels entre les parties, y compris des solutions technologiques et innovantes pour les soins de santé et les patients. 

L'impact de cette décision du Conseil fédéral suisse est sans précédent pour le secteur MedTech. 

Pourquoi ? 
Suite à l'entrée en vigueur du nouveau règlement UE 2017/745, l'accord de reconnaissance mutuelle doit être mis à jour, il n'est donc plus en vigueur pour les dispositifs médicaux depuis le 26 mai 2021. 

Quels sont les impacts ?

  • Les fabricants suisses de dispositifs médicaux sont considérés comme des fabricants de pays tiers : ils ont désormais besoin d'un mandataire comme représentant légal dans l'UE pour être mis sur le marché selon le nouveau règlement 2017/745 ; 
  • pour les nouveaux dispositifs médicaux, les fabricants suisses devront passer par un organisme notifié UE ; 
  • les certificats CE des fabricants suisses émis par des organismes notifiés suisses (instance de contrôle) ne seront plus reconnus en UE ; 
  • les certificats CE des fabricants suisses émis par des organismes notifiés UE seront toujours reconnus à condition d'avoir un mandataire comme représentant légal dans l'UE ; 
  • les fabricants de pays tiers qui avaient eu recours aux mandataires suisses comme mandataires UE doivent trouver un autre mandataire comme représentant légal dans l'UE  ;
  • les certificats CE des fabricants UE sont reconnus par la Suisse à condition d'avoir un mandataire Suisse. La Suisse accorde une période de transition, ce qui n’est pas le cas pour l'Europe à ce jour. 

En somme, il y a un risque d'avoir des pénuries de dispositifs médicaux dans l’Union européenne et en Suisse, car cette dernière exporte près de 46 % de ses dispositifs médicaux vers l'UE et en importe 54 % de l'UE selon le rapport "Qu’adviendra-t-il en l’absence d’entente sur l’accord-cadre institutionnel ?" publié par l'Union européenne en mai 2021. Les MedTech suisses pourraient subir une perte de la compétitivité.