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Les revendications de Médecine Personnalisée en Europe

Rédigé par Clémentine Eap

La médecine personnalisée est considérée comme l'avenir des soins de santé. L’idée est de fournir des traitements adaptés spécifiquement au profil de chaque patient afin de cibler spécifiquement les patients qui pourront tirer un bénéfice d’un traitement donné (et donc épargner les patients pour lesquels ledit traitement serait inefficace ou délétère). De telles inventions peuvent donc uniquement résider dans l'identification et la sélection spécifiques d'un sous-groupe de patients et non dans un nouveau traitement. Ce sous-groupe est généralement identifié sur la base de biomarqueurs spécifiques tels que le niveau d'expression de certains gènes, la présence de mutations, le degré de méthylation, etc.

Les revendications portant sur de la médecine personnalisée sont généralement rédigées comme suit:

"Composé X pour son utilisation dans une méthode de traitement de la maladie Y, caractérisé en ce que le patient a [ou "a été sélectionné comme ayant"] le marqueur génétique Z" (revendication de seconde application thérapeutique)

Ou, alternativement,

"Méthode pour prédire si un patient souffrant de la maladie Y répondra à un traitement avec le composé X, ladite méthode comprenant une étape de détermination de la présence du marqueur génétique Z dans un échantillon obtenu à partir du patient" (revendications de  prédiction/pronostic/diagnostic)

Ce type de revendications soulève des problèmes de brevetabilité spécifiques qui, jusqu'à très récemment, n'étaient pas clairement réglés. En effet, comme expliqué ci-dessus, les inventions de médecine personnalisée peuvent, par exemple, être basées sur la nouvelle identification d'un sous-groupe de patients qui bénéficierait le plus d'un traitement connu. Ceci implique toutefois que les patients de ce groupe spécifique avaient déjà été traités avec ce traitement parmi tous les patients précédemment traités. La sélection et le traitement de ce groupe spécifique de patients peut-elle donc répondre à l’exigence de nouveauté, c'est-à-dire être brevetable en vertu de la Convention sur le Brevet Européen ? 

Plusieurs décisions ont abordé cette question au cours des dix dernières années. Toutefois, aucun consensus n'avait été clairement atteint. Certaines décisions ont par exemple introduit des critères selon lesquels une revendication de médecine personnalisée ne peut être considérée comme nouvelle si le sous-groupe identifié recoupe largement le groupe précédemment traité, ou si le choix du sous-groupe nouveau est "arbitraire". 

Cela a toutefois changé en 2019 avec la décision T0694/16.

Cette affaire concernait une revendication de médecine personnalisée selon laquelle une composition spécifique était administrée à des patients en phase prodromique (c'est-à-dire des patients qui ne souffrent pas de démence sénile mais qui ont une probabilité accrue de développer une démence sénile telle que la maladie d'Alzheimer). Le brevet identifie des marqueurs spécifiques (également appelés "CSF markers") qui permettent l'identification spécifique des patients en phase prodromiques. Le brevet montre en outre que les patients en phase prodromiques peuvent être distingués des patients atteints de démence. 

La Division d'Opposition a révoqué le brevet pour manque de nouveauté au vu des documents divulguant l'utilisation de la composition revendiquée pour le traitement et la prévention de la maladie d’Alzheimer. La Division d'Opposition a donc considéré que le sous-groupe spécifique de patients identifiés dans le brevet avait été traité de manière inhérente dans les documents de l’art antérieur.

La Chambre de Recours n'est cependant pas parvenue à la même conclusion. 

Selon la Chambre de Recours, « l'homme du métier comprendrait rapidement que le but du traitement est de cibler sélectivement les patients en phase prodromique identifiés par les marqueurs CSF, plutôt que d'autres sujets qui ne présentent pas les marqueurs. Cela implique qu'il existe une relation fonctionnelle entre les marqueurs qui caractérisent les patients et l'effet thérapeutique recherché. La présence de cette relation fonctionnelle confirme que la sélection intentionnelle des patients est une caractéristique technique essentielle qualifiant la revendication 1. Ceci doit être pris en compte lors de l’examen de la nouveauté » (traduit de la décision en anglais, voir section 5.10 de la décision T0694/16). 

La question de « l’inhérence » n'est donc pas pertinente lors de l'évaluation de la nouveauté (cette affirmation est en accord avec la décision G2/88 de la Grande Chambre de Recours). 

La Chambre de Recours a en outre considéré que "la question de savoir si les patients présentant les marqueurs de la revendication 1 étaient présents parmi une population de patients précédemment traités et étaient déjà "inévitablement" ou "intrinsèquement" traités n'est pas pertinente pour l'appréciation de la nouveauté dans le cas présent. La seule chose qui compte est que D1 et D3 ne divulguent pas une méthode dans laquelle un patient ou un groupe de patients présentant les marqueurs CSF pertinents mais non atteints de démence a été ciblé intentionnellement et sélectivement pour effectuer le traitement préventif défini dans la revendication 1" (voir point 5.14 de la décision). 

En conclusion, cette décision indique clairement et sans ambiguïté que pour anticiper une revendication portant sur de la médecine personnalisée, un document de l’art antérieur doit enseigner la sélection et le ciblage spécifiques du sous-groupe de patients identifié dans les revendications. 

Il est intéressant de noter que la décision ci-dessus est désormais considérée comme une référence pour établir les règles standards à appliquer lors de l'évaluation de la nouveauté des revendications de médecine personnalisée.

La position adoptée par l'OEB est donc clairement en faveur des inventions portant sur de la médecine personnalisée. Ceci n’est malheureusement pas le cas dans d’autres juridictions, comme aux Etats-Unis, où la doctrine de l’inhérence compromet sérieusement la brevetabilité de telles revendications.