Le plasma est-il une substance ou une composition au sens des articles 54(4) et 54(5) de la CBE ?

L'article 54(4) de la convention sur le brevet européen (CBE) permet de reconnaître la nouveauté d'une substance ou d'une composition connue lors de sa première utilisation thérapeutique. L'article 54(5) CBE étend cette exception aux utilisations thérapeutiques ultérieures. Par exemple, une substance connue utilisée dans une méthode thérapeutique connue, mais appliquée à un nouveau groupe de patients, pourrait être considérée nouvelle selon l’Article 54(5) CBE. Pour bénéficier de cette « fiction de nouveauté », il est nécessaire de démontrer qu'une « substance ou composition » est effectivement mise en œuvre et qu'elle produit un effet thérapeutique spécifique.

La décision T 1898/23 de la Chambre de recours de l'Office Européen des Brevets (OEB) apporte une nouvelle illustration des tests appliqués par l’OEB pour connaître ce qui relève, ou non, de la définition de « substance ou composition » dans l’application des exceptions des Articles 54(4) et (5) de la CBE. 

La revendication 1 du brevet européen EP 3525706 en cause portait sur l'utilisation d'un plasma atmosphérique froid (CAP) pour traiter la kératose actinique chez des patients réfractaires aux thérapies classiques. 

La chambre a pris position sur deux points, consistant à déterminer : 

    (a) si la revendication 1 concerne une substance ou une composition au sens des articles 54(4) et (5) de la CBE ; 
    (b) et, le cas échéant, si la nouveauté de la substance ou de la composition revendiquée peut être reconnue sur la base de son utilisation dans le traitement de la kératose actinique réfractaire aux thérapies

Dans un premier temps, la Chambre a opéré une distinction entre les différents constituants du plasma. Elle a reconnu que certaines espèces présentes, telles que les radicaux OH, les ions et les espèces réactives de l'oxygène et de l'azote, entrent dans la définition de « substance ou composition » car elles constituent des entités chimiques identifiables (conformément à la jurisprudence T 1758/15 et G 5/83). À l'inverse, les autres constituants du plasma, comme les électrons, les photons et le rayonnement ultraviolet (UV), ne sont pas considérées comme des entités chimiques et ne peuvent donc prétendre à cette qualification.

Dans un second temps, la Chambre a précisé que l'effet thérapeutique à considérer est celui du plasma en tant que tel, et non l'effet individuel de chaque constituant pris isolément. La Chambre a alors choisi d'accorder au titulaire le bénéfice du doute : bien que l’effet biologique du plasma sur la maladie reste partiellement « incertain » (comme admis dans le brevet), elle a estimé qu'en l'absence de preuve démontrant que l'effet serait exclusivement dû aux entités non chimiques (photons ou UV), il pouvait être admis, par hypothèse, que les entités chimiques du plasma étaient au moins en partie responsables de l'effet thérapeutique.

Sur cette base, et en appliquant les critères de la décision T 1491/14 relatifs aux groupes de patients (absence de divulgation préalable, distinction physiopathologique et lien fonctionnel), la Chambre a reconnu la nouveauté du traitement pour les patients atteints de kératose actinique et réfractaire aux thérapies classiques. L’intérêt de cette décision se trouve donc dans la réponse positive apportée aux deux volets de la question, éclairant ainsi la façon dont s’apprécie la nouveauté dans le contexte des Articles 54(4) et (5) de la CBE.

Toutefois, le brevet a finalement été révoqué pour défaut d'activité inventive. En partant du document D1, qui divulguait déjà le traitement de la kératose actinique par CAP, la Chambre a considéré que l'homme du métier aurait eu une attente raisonnable de succès en appliquant cette même technique à des patients en échec de thérapies standards.