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Risque de confusion & risque thérapeutique : quelle cohabitation ?
Un arrêt important1 a été rendu par le Tribunal de l’Union européenne (TUE) le 1er juillet 2026 en matière d’évaluation du risque de confusion entre deux marques pharmaceutiques, dans l’affaire « ARMUNIA / ARYUNA ».
Cet arrêt, qui marque une étape décisive dans la bataille entre le laboratoire Sandoz AG et l’Office européen des marques (EUIPO), apporte des éclairages sur les liens délicats entre droit des marques et réglementation pharmaceutique. Il s’attache notamment à répondre à la question suivante :
1. Contexte et prémisses de l’affaire
Pour déterminer si une marque porte atteinte à une autre et en constitue la contrefaçon, il convient d’examiner s’il existe entre elles un risque de confusion. Ce dernier est caractérisé si les marques sont identiques ou similaires et désignent des produits identiques ou similaires, au point que le public de référence pourrait être amené à croire que ces produits proviennent d’une même entreprise, ou d’entreprises économiquement liées.
La détermination de ce public de référence pour les médicaments et produits pharmaceutiques est précisément au cœur de l’arrêt ARMUNIA / ARYUNA.
Selon une jurisprudence majoritaire en France et en UE, ce public est :
- composé à la fois des professionnels de la santé et des patients consommateurs finaux susceptibles d’acheter le produit de santé en cause
- réputé avoir une bonne connaissance des produits concernés et disposer d’un degré d’attention élevé. En effet, le fait que ces produits aient une incidence sur la santé implique que les consommateurs se renseignent et fassent preuve d’une vigilance accrue lors de l’acte d’achat. Il en va de même pour les professionnels de santé, dont la responsabilité implique une attention élevée, qu’il s’agisse du médecin prescripteur au moment de la préparation de l’ordonnance, du pharmacien lors de la délivrance du médicament, ou des conseillers de vente en boutiques spécialisées).
Ce postulat d’un degré d’attention élevé emporte une conséquence majeure : le risque de confusion entre deux marques pharmaceutiques est jugé de manière stricte. Puisque le public a un degré d’attention élevé, de maigres différences entre les marques pourront suffire à écarter un risque de confusion. Deux noms de médicaments ne pourront donc être confondus qu’en cas de marques très proches.
C’est en application de cette jurisprudence que la division d’opposition de l’EUIPO, puis la Chambre de recours, vont rejeter l’opposition formée par Sandoz contre la demande de marque européenne ARYUNA No 18770288, désignant des médicaments à base de plantes, herbes médicinales et décoctions en classe 5. L’opposition était basée sur deux marques antérieures autrichienne et benelux ARMUNIA, désignant respectivement des produits pharmaceutiques à usage humain et des contraceptifs oraux.
La chambre de recours va concéder qu’il existe une identité entre les produits visés par la demande contestée et la marque autrichienne invoquée, et une certaine similitude visuelle et phonétique entre les signes ARMUNIA et ARYUNA (à un faible degré). Mais elle va estimer que ces éléments sont insuffisants pour caractériser un risque de confusion, en raison du niveau d’attention élevé du public de référence2.
2. Enjeux de l’arrêt : vers la résolution d’un paradoxe ?
Voici parfaitement illustré le paradoxe des marques pharmaceutiques : plus les produits sont sensibles et les enjeux de santé publique importants, plus des marques proches sont autorisées à coexister entre elles.
C’est cette contradiction que le génériqueur Sandoz va chercher à résoudre, en portant cette affaire devant les hautes juridictions européennes. Il va recevoir dans cette initiative le soutien de l’association MARQUES, intervenante au recours formé auprès du TUE. Les deux requérantes3 vont poser ensemble une question qu’elles estiment d’importance générale pour les titulaires de marques pharmaceutiques et pour les patients :
Les requérantes portent ici la voix de plusieurs titulaires de marques et membres de la doctrine, qui jugent la position de la jurisprudence actuelle déséquilibrée et de nature à augmenter les risques pour la santé.
Car au syllogisme implacable appliqué par les juridictions européennes, ses détracteurs en oppose un autre, dont la logique fonctionne également :
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Jurisprudence européenne |
Opposants |
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Raisonnement :
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Raisonnement :
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Conclusion : Le degré d’attention du public pour les produits pharmaceutiques est systématiquement élevé. |
Conclusion : Le degré d’attention du public pour les produits pharmaceutiques est variable et doit être déterminé selon les circonstances. |
Il faut dire que les erreurs de médication sont une réalité statiquement établie.
Ce risque est également illustré par quelques affaires tristement célèbres : le cas Indocid / Indusil6 avait notamment défrayé la chronique dans les années 70 : un médecin avait prescrit par erreur à un nourrisson le médicament « Indusil » (anabolisant) au lieu d’« Indocid » (anti-inflammatoire). Le pharmacien avait délivré le mauvais médicament, ce qui avait conduit au décès de l’enfant.
Ainsi, les enjeux de l’affaire commentée ici dépassent la simple comparaison entre les marques ARYUNA et ARMUNIA. Sandoz et MARQUES demandent au Tribunal d’opérer un revirement jurisprudentiel en abaissant le degré d’attention du public pharmaceutique, afin de garantir la sécurité des patients.
3. Argumentaire et décision du tribunal
Pour ce faire, les requérants vont déployer un argumentaire substantiel auprès du TUE. Voici un résumé des principaux arguments invoqués, et la réponse du Tribunal :
3.1 Argument tiré de l’interprétation du RMUE
Les requérants soutiennent que le degré d’attention du public n’est pas forcément un élément clé dans l’appréciation du risque de confusion. Au soutien de cet argument, ils invoquent le considérant 11 du Règlement 2017/1001 relative à la marque de l’Union européenne, qui liste les facteurs d’appréciation du risque de confusion, et qui n’inclut pas le degré d’attention.
Cet argument est écarté par le Tribunal, qui rappelle que la liste de ce considérant n’est ni exhaustive ni hiérarchisée, comme en témoigne la présence de l’adverbe « notamment » au sein de cet article. Le facteur du degré d’attention doit bien être intégré à l’appréciation du risque de confusion.
3.2 Argument lié au souvenir imparfait
Sandoz rappelle par ailleurs que les consommateurs n’ont que rarement la possibilité de procéder à une comparaison directe des différentes marques, mais doivent se fier au souvenir imparfait qu’ils en ont gardé. Il ajoute que ce constat est particulièrement vrai pour les marques pharmaceutiques, qui sont souvent fantaisistes et difficiles à mémoriser. De ce fait, la ressemblance partielle des signes suffirait à provoquer une confusion de la part des consommateurs.
Mais selon le Tribunal le risque lié au souvenir imparfait est précisément neutralisé par le haut degré d’attention du public (rappelant à ce sujet son arrêt NUTRIFEM AGNUBALANCE7).
3.3 Prise en compte des circonstances d’achat et d’utilisation des médicaments
Les requérantes soutiennent également, en se basant cette fois-ci sur l’arrêt Arsenal Football Club8 de la CJUE, que l'appréciation du risque de confusionne peut pas être limitée au seul moment de l'acquisition du produit. Elle rappelle que la fonction essentielle de la marque, qui consiste à garantir l'identité d'origine des produits, s'exerce tout au long de leur cycle de vie et ne disparaît pas une fois la vente réalisée
Il faut donc selon elle prendre en compte les actes d’usage en plus de l’acte d’achat.
L’appréciation du degré d’attention impliquerait notamment de prendre en compte les circonstances réelles dans lesquels les consommateurs achètent et utilisent les produits. Le degré d’attention élevé devrait notamment être nuancé du fait des situations suivantes :
- les situations de stress, d’urgence ou de souffrance, entrainant une baisse de vigilance et de concentration pour les consommateurs comme pour les professionnels de santé ;
- les demandes orales au comptoir de la pharmacie, pour les médicaments sans ordonnance, qui présentent un risque accru d’erreur lors de l’acte d’achat puisqu’elles ne reposent que sur la prononciation du médicament ;
- les confusions dans l’armoire à pharmacie familiale, qui peuvent survenir lorsque les personnes se retrouvent chez elles avec un grand nombre de médicaments inutilisés et ne bénéficieront alors plus du filet de sécurité que constitue le contrôle de professionnels de santé. Il en va de même pour les traitements au long cours pour lesquels au fil du temps, le patient aura nécessairement une baisse de vigilance liée à la routine d’achat et d’utilisation du même médicament.
Nous pourrions également ajouter à ces exemples de la vie courante, l'écriture peu lisible des rédacteurs d'ordonnances, tous n’utilisant pas encore la prescription électronique.
Ce bloc d’arguments basé sur la réalité du terrain est entièrement rejeté par le Tribunal. Voici les éléments essentiels de son raisonnement :
- Le degré d’attention du public varie selon les produits et non selon les circonstances : Il existera toujours des situations existera toujours des situations dans lesquelles le public n’accorde à un produit qu’une attention fugace. Retenir systématiquement le niveau d'attention le plus faible concevable pour une situation donnée viderait de son sens le principe même d'un degré d'attention variable en fonction de la catégorie du produit.
- Impossibilité pratique de prendre en compte des circonstances factuelles : le Tribunal ajoute, en s'appuyant sur l'arrêt Ruiz-Picasso9 qu'on ne saurait exiger des offices qu’ils prennent en compte les différentes situations de vie et comportements possibles du patient réel (point 46)
- Le consommateur doit rester un personnage abstrait : il réaffirme la primauté du traditionnel « consommateur moyen [de la catégorie de produits concernée], normalement informé et raisonnablement attentif et avisé. ». C’est ce personnage fictif qui doit être utilisé dans l’analyse du risque de confusion, et non le consommateur de la vraie vie, potentiellement souffrant, stressé, ému ou distrait, sous peine de conduire à une appréciation de fait impraticable pour les juridictions.
3.4 Argument lié au risque thérapeutique
C’est l’un des arguments phares du recours.
Sandoz soutient que les risques liés à une erreur de médication, objectivement rapportés par les autorités de santé, justifieraient de renoncer à l’application systématique d’un degré d’attention élevé, dans un secteur où les conséquences d’une confusion peuvent être sérieuses. La sécurité des patients devrait primer. Le niveau d’attention devrait être abaissé à un niveau tout au plus moyen, et être adapté en fonction des circonstances.
Le Tribunal réfute catégoriquement cet argument, et par la même le recours dans son entier, dans le cadre d’une décision claire et étayée.
→ Non, le risque pour la santé publique ne doit pas être intégré parmi les critères d’analyse du risque de confusion entre deux marques.
Le Tribunal ne nie pas que des erreurs de médication puissent exister en pratique, mais considère qu’elles ne sont pas de nature à influer sur l’analyse du degré d’attention. Il rappelle que :
- Le risque de confusion prévu à l’article 8.1b RMUE est propre au droit des marques, qui protège la fonction d’origine commerciale, c’est-à-dire sur le point de savoir si le public peut être amené à croire que les produits proviennent de la même entreprise ou d’entreprises économiquement liées, tandis que
- le risque thérapeutique, c’est-à-dire le risque qu’un patient prenne un médicament à la place d’un autre est une problématique sanitaire qui concerne l’identité ou les caractéristiques du produit, et relève de la réglementation pharmaceutique,
→ Il maintient sa position en faveur d’un degré d’attention élevé du public de référence systématique, y compris pour les produits sans ordonnance, y compris pour les plantes médicinales, teintures et décoctions.
4.1 Nos commentaires
Le Tribunal rappelle avec force la ligne de démarcation entre le droit de la propriété industrielle et la réglementation pharmaceutique : ces législations ne répondent pas aux mêmes critères d’appréciation, et n’ont d’ailleurs pas les mêmes organismes décisionnels, car elles ne poursuivent pas les mêmes objectifs.
Le recadrage opéré par le Tribunal de l’Union européenne est limpide :
- Il revient aux offices de propriété industrielle d’apprécier le risque de confusion entre deux marques
- il revient aux autorités de santé d’apprécier les conséquences liées au risque qu’un médicament puisse être interverti avec un autre, pour la santé publique.
Ses juges sanctionnent ainsi la confusion opérée par les requérants entre deux corpus de règles qui cohabitent, sont complémentaires, mais ne s’entremêlent pas.
Cet arrêt ne constitue pas un revirement de jurisprudence : il s'inscrit dans la droite ligne de la jurisprudence européenne relative aux marques pharmaceutiques.
Il n’en est pas moins important, en ce qu’il confirme de manière assumée ce paradoxe de longue date visant à appliquer une sévérité supérieure aux produits les plus sensibles pour le consommateur.
Le débat n’est probablement pas clos.
Et d’ailleurs, à l’heure où cet article est publié, Sandoz vient d’introduire un pourvoi10 à l’encontre de cet arrêt commenté, devant la Cour de Justice de l’Union européenne, le 4 septembre dernier. Le pourvoi devra d’abord être déclaré admissible, pour que la CJUE y réponde sur le fond, si elle estime la question posée importante pour la cohérence et le développement du droit de l’Union européenne.
Affaire à suivre…
[1]Arrêt ARMUNIA / ARYUNA, TUE, 1er juillet 2026, T-591-24, Sandoz AG & Marques vs EUIPO,
[2]Décision ARMUNIA/ARYUNA , 5ème ch de recours EUIPO, 19 sept 2024, R 2531/2023-5, SANDOZ AG vs EUIPO & Be Healthy d.o.o
[3] Très exactement la requérante (Sandoz AG) et l’intervenante (MARQUES)
[4]La gestion des erreurs médicamenteuses - ANSM
[5]https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2021-01/rapport_eigs_medicament.pdf
[6] Tribunal correctionnel de Blois, 4 mars 1970, Doc. Pharm. Jur. n°1691
[7] Arrêt NUTRIFEM AGNUBALANCE , TUE, 6 avril 2022, T-370/21, point 108
[8] Arrêt Arsenal Football Club, CJUE, 12 nov 2002, CJ-206/01, point 57
[9] Arrêt 12 janvier 2006, Ruiz-Picasso e.a./OHMI, C‑361/04 P, EU:C:2006:25, point 43
[10] Pourvoi No C-983/26 P - Sandoz / EUIPO, acte introductif déposé le 4 septembre 2026
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